Especialista/Gerente de Aseguramiento de la Calidad – Laboratorio Bioanalítico
Woburn
Especialista/Gerente de Aseguramiento de la Calidad – Laboratorio Bioanalítico
Tiempo completo • Woburn
Beneficios:
- 401(k)
- Igualación de 401(k)
- Bonificación basada en el rendimiento
- Seguro dental
- Seguro de enfermedad
- Tiempo libre remunerado
Ubicación: En el lugar | Tipo de empleo: Tiempo completo
Buscamos un especialista o gerente de aseguramiento de la calidad (QA) con experiencia, orientación al detalle y proactividad, con una sólida formación en auditoría de estudios bioanalíticos regulados LC-MS/MS y ELISA. El candidato ideal tendrá una amplia experiencia en la gestión de sistemas internos de calidad y en la garantía del cumplimiento de las directrices reglamentarias. Se requiere un mínimo de 3 años de experiencia en un entorno de laboratorio bioanalítico, junto con una comprensión integral de las regulaciones de la FDA y otros requisitos regulatorios globales que rigen los estudios regulados.
Responsabilidades clave:
- Garantizar el cumplimiento de los estudios bioanalíticos del laboratorio con FDA 21 CFR Parte 58 (GLP), Parte 320, Parte 312 y Parte 11 (Registros electrónicos), según corresponda.
- Revise el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (GCLP) para validaciones de sistemas computarizados, mantenimiento de equipos y registros de calibración.
- Alojar a agencias reguladoras, patrocinadores y clientes potenciales; Liderar las actividades de respuesta a auditorías e inspecciones.
- Revisar los protocolos de estudio, los métodos bioanalíticos y los informes para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias y la exactitud, integridad y fiabilidad de los datos.
- Realizar auditorías de estudios bioanalíticos para verificar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA, GLP, GCP y las pautas aplicables (por ejemplo, EMA, ICH, ISO).
- Verifique que la documentación del estudio (por ejemplo, registros de lotes, datos sin procesar, informes finales) cumpla con los requisitos reglamentarios de integridad, trazabilidad y transparencia de los datos.
- Preparar informes de auditoría detallados, identificando no conformidades, desviaciones y oportunidades de mejora.
- Realizar y documentar inspecciones de instalaciones; supervisar las actividades del laboratorio en relación con los procedimientos operativos estándar, los planes de validación, los protocolos y las directrices reglamentarias.
- Evalúe los procedimientos, registros y datos de laboratorio para alinearlos con los estándares regulatorios y de la industria.
- Colaborar con la gerencia del laboratorio para revisar los hallazgos de la auditoría e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Realice un seguimiento de la implementación de CAPA y evalúe la eficacia para garantizar la resolución oportuna de los hallazgos de la auditoría.
- Proporcionar capacitación y orientación al personal del laboratorio sobre GLP, GCP y requisitos reglamentarios para los ensayos LC-MS/MS y ELISA.
- Crear, revisar y mantener SOP, plantillas de informes, planes de formación, materiales de formación de actualización normativa e informes de tendencias.
- Manténgase informado sobre las actualizaciones de las directrices reglamentarias y comunique los cambios al equipo.
Calificaciones:
- Licenciatura (para Especialista) o Maestría (para Gerente) en Ciencias de la Vida, Química, Bioquímica o un campo relacionado.
- Mínimo de 3 años (Especialista) o 5 años (Gerente) de experiencia en un laboratorio bioanalítico, QA o rol de auditoría enfocado en estudios regulados.
- Comprensión sólida de las regulaciones de la FDA (21 CFR Partes 58, 312, 320, 11), GLP, GCP y normas relevantes (por ejemplo, ISO, ICH).
- La experiencia práctica con los espectrómetros de masas Sciex y el software Analyst/OS, o las plataformas ELISA, MSD y qPCR es una gran ventaja.
- Es preferible estar familiarizado con Watson LIMS o con un software LIMS bioanalítico similar.
- Experiencia comprobada en la auditoría de estudios regulados en bioanálisis, ensayos clínicos o desarrollo farmacéutico.
- Comprensión profunda de los requisitos reglamentarios para las pruebas bioanalíticas, en particular LC-MS/MS y ELISA.
- Conocimiento de la integridad de los datos, de las prácticas de documentación de laboratorio, y de los sistemas de control de calidad.
- Habilidades excelentes de comunicación escrita y verbal, con la capacidad de documentar claramente los hallazgos y las recomendaciones.
- Gran atención al detalle y capacidad para evaluar críticamente datos y documentación complejos.
Sobre nosotros
Fundada en 2012, NovaBioAssays LLC es una organización de investigación por contrato (CRO) con sede en el Gran Boston que se especializa en soluciones analíticas y bioanalíticas innovadoras y bajo demanda para satisfacer las necesidades del descubrimiento y desarrollo de fármacos de nuestros clientes. Reunimos un equipo con experiencia y conocimientos establecidos en la ciencia bioanalítica de moléculas pequeñas y proteínas en la industria biofarmacéutica, incluidos expertos de Pfizer, BMS, etc. NovaBioAssays LLC se ha expandido a una ocupación completa de un edificio de laboratorio de dos pisos, equipado con instrumentación de última generación para respaldar la creciente demanda de nuestros clientes. Nuestros clientes satisfechos incluyen las 20 principales empresas biofarmacéuticas, grupos biotecnológicos y académicos de todo el país e internacionalmente. Nuestras capacidades destacadas pueden admitir varias modalidades terapéuticas, incluidas proteínas / anticuerpos / ADC, oligonucleótidos, moléculas pequeñas y terapia génica.
Nuestra misión
Nos dedicamos a entregar datos de alta calidad para que los clientes tomen decisiones críticas en la progresión de la canalización.
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